随着社会的发展,高龄化人群越来越多,进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。 作为主输出市场的欧盟成员国,对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。 依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13,手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 I 类器械。按照法规要求,该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点:
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
FDA注册的流程 1)提供贵公司产品信息,我司为你进行产品类别判定并确定申请路径; 2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据我司提供的申请表格式; 3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效; 4)我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA; 5)我司提交注册申请资料给美国FDA审批; 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)我司颁发证书; 8)次年开始进行年度更新注册。
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5.接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 7.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 8.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!
美国FDA食品企业注册和美国代理要求 需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册,并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册,同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新,SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册,获取新的注册号码
FDA认证 可加急办理 灭菌指示剂胶带的510K认证
更新:2024-05-06 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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