沙特MDMA注册的分类具体可通过如下方法确定产品分类:
1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考;
2. 在SFDA(Saudi Food & Drug Authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在SFDA的分类;
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS进行分类确认。
器械上市沙texu要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。
纸尿裤出口办理SFDA认证 一对一服务 沙特SFD认证
更新:2024-04-30 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 收费标准
- 价格合理透明,无隐形消费
- 服务优势
- 专业 高效
- 服务特色
- 一站式服务
- 关键词
- 沙特SFD认证
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 体温计办理美国FDA代理人 美国代理人 可加急办理手动轮椅,电动轮椅或电动代步车产品,进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报... 2024-04-30
- FDA510K 指示卡的FDA美国代理人SUNGO的FDA验厂优势1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验;2)具... 2024-04-30
- FDA认证 爬楼轮椅办理美国FDASUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻... 2024-04-30
- 13485证书 可加急办理 爬楼轮椅的MDSAP证书强调法规要求如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,&qu... 2024-04-30
- ISO22716体系 办理流程 手动轮椅的GMPC证书中国企业申请欧盟自由销售证书CFS的条件:(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协... 2024-04-30
我们的其他产品
- 沙格办理沙特SFDA注册 可加急办理 MDMA服务特色:一站式服务
- SUNGO办理沙特SFDA注册 SUNGO公司 MDMA证书服务优势:专业 高效
- 美国代表 指示卡的美国代理人渠道:直销
- FDA号码 灭菌包装袋的510K认证特点:一对一服务
- FDA代理人 爬楼轮椅办理美国FDA可办理地区:全国
- 利器盒的SFDA认证 的代理公司 MDMA认证收费标准:价格合理透明,无隐形消费
- 轮椅的MDMA认证 如何办理 SFDA注册收费标准:价格合理透明,无隐形消费
- 马桶椅出口办理沙特SFDA注册 办理流程 沙特MDMA注册区域:沙特
- FSC证书 和SUNGO的区别 如何办理美国CFG证书信息安全:百分百保密
- EUDAMED注册 一对一服务 电动代步车的欧盟自由销售证书信息安全:百分百保密