口罩在生产时,会进行灭菌或消毒处理。环氧乙烷有杀菌作用,在工业中常用于制作杀菌剂和消毒剂。同时,环氧乙烷是一种有毒的致癌物质。若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒处理后,可能会有一定的残留。因此我们国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测,环氧乙烷残留量不得10μg/g检测方法国标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)。
环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输,因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。
环氧乙烷可杀灭细菌(及其内孢子)、霉菌及真菌,因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品。美国化学家LloydHall在1938年取得以环氧乙烷消毒法保存香料的专利,该方法直到今天仍有人使用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。危险性概述健康危害:是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒:患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清,以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏。液体溅入眼内,可致角膜灼伤。慢性影响:长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
口罩中为什么要检测环氧乙烷残留
有些口罩在生产时,会进行灭菌或消毒处理。环氧乙烷有杀菌作用,在工业中常用于制作杀菌剂和消毒剂。同时,环氧乙烷是一种有毒的致癌物质。若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒处理后,可能会有一定的残留。因此我们国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测,环氧乙烷残留量不得10μg/g检测方法国标GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)。
如何快速检测口罩中的环氧乙烷残留量
一、仪器:GC-7890气相色谱仪氢焰检测器(FID)上海润羿。
全自动顶空进样器 20个工作位
色谱工作站 :N2000双通道(电脑、打印机自配)
氢气发生器 : 氢气流量300ml/min
空气发生器 : 空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶 : 40L 氮气流量300ml/min
EO标准品
二、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法专用标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);;您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)
一、气相色谱仪与自动顶空进样器操作条件
医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
仪器型号:GC-7890 生产厂家:上海润羿仪器科技有限公司
色谱柱:EO残留分析专用柱 使用温度200 ℃
规格:30m*0.32m 标准物浓度:0.107mg/ml
样品温度:110℃ 色谱柱评价条件:
检 测 器:FID 定量方法:外标法
柱 温:120℃ 进样I:180℃
顶空条件:加压压力:0.16MPa 载气压力:0.05Mpa
样品瓶80℃ 阀 100℃
管线 80℃