运营地点、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控地域、功能区域、人流物流方向、利用面积等);3)设备、设施目录
人员:法人、公司责任人的身份丨证明,质量负责人身份丨阐明、高学丨历、职称、履历;公司组织机构图(注明各个岗位跟成员名字),公司员工花名册,部门设置申明。(仅零售十九个种类,该项仅准备法定代表人、负责人、质量责任人身份阐明);公司营业执照(分支集团需同时上交总公司营业执照)
经营范围、经营方式说明书:商品分类目录编号、归类名字,及商品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式状况阐述;
其余特殊条件的证明材料:仅零售十九个品种承诺书;运营诊断试剂检验学相关专业人员两人以上(包含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
场地1)自有或备用:房屋产权阐明文件要么租赁协议(附房屋产权阐明材料)复印件,如为转租需准备产权人的关联同意转租资料;如为租赁合同即将到期需提供续租协议等;(仅零卖个品种人员要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”一样,免于上交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“经营地”不同,上交有效的《ICP许可证》;不可能提交有效的《医疗器械许可证》,按原营业场地流程提供申办资料。)2)库房委托其余医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟代理的医疗器械第三方物流营业企业公司执照和资质复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运契约、质量保证契约(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(商品名字、规格(型号)、产品设立证号/备案凭证号、注册证/备案证同意日期、有效期、生产公司、单位、储运要求)。
依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,营业第三类医疗器械的,经营公司需向所在地食品药品监管部门申请申请。本篇来聊聊申请医疗器械控制人备案要满足的条件以及材料。
我公司主要经营危险化学品经营许可证,公司注册,成品油经营许可证,天然气公司注册,LNG资质办理、医疗器械许可证办理
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