上海成人用品怎么申请第二类医疗器械备案？条件
上海成人用品怎么申请第二类医疗器械备案？条件
在商店、超市或者网上看到的成人用品——天然乳胶避孕套，大家都知道销售它们需要办理什么资质吗？我们都知道销售食品就需要食品经营许可证，那成人避孕产品属于什么分类呢？经营它需要办理什么资质呢？
安全避孕套专ye学名“天然乳胶避孕套”，属于第二类医疗器械，自2016年6月1日起，新的《医疗器械管理条例》实施以后，经营该类产品必须取得经营备案资质，否则将按照本条例的有关规定责令进行整改。
为了规范市场，所以经营该类产品必须取得相关备案资质。想要经营天然橡胶避孕套，需要办理二类医疗器械备案。
办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件：
（一）、具有2名以上医学相关工作人员；
（二）、具有超过50平以上的经营场所；
（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；
（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专ye指导、技术培训和售后服务的能力，或者
约定有相关机构提供技术支持。
医疗器械经营备案凭证申请材料：
（一）、营业执照；
（二）、相关负责人身份证明等文件；
（三）、组织机构与部门设置说明；
（四）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；
（五）、经营设施、设备目录；
（六）、经营范围、经营方式说明；
（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）、医疗器械经营企业备案表；
