无实际经营地址怎么在上海申请二类医疗器械备案
经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些?
经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。
住所和经营场所可以不一致吗?
医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
常见错误示例
1、常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人时,没有携带委托书。
正确做法:经办人不是法定代表人,应当提
第二类医疗器械经营备案人员相关要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。
第二类医疗备案需提供资料:
1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类);
2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历);
3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等);
4、库房的房产证复印件,租房合同原件。