上海三类医疗器械经营许可证办理审批条件有什么

更新:2024-09-27 08:04 发布者IP:139.227.3.87 浏览:1次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
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已通过营业执照认证
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18
主体名称:
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
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91310115MA7EMYC01X
报价
人民币¥2288.00元每件
品牌
财立来企业服务
类型
可提供人员,可提供地址
周期
3周即可办好
关键词
三类医疗器械经营许可证,医疗器械,医学相关专业人员,二类医疗器械经营备案,医疗器械经营
所在地
上海市浦东新区杨新东路24号
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产品详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证办理审批条件有什么

医疗器械产品分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。

经营备案受理的条件有哪些呢?

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。

所需资料有哪些呢?

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明、承诺书。

三类57.jpg

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