上海三类医疗器械经营许可证去哪个部门申办

更新:2024-10-19 17:05 发布者IP:139.227.3.87 浏览:1次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
组织机构代码:
91310115MA7EMYC01X
报价
人民币¥2280.00元每件
品牌
财立来企业服务
类型
可提供人员,可提供地址
周期
3周即可办好
关键词
三类医疗器械经营许可证,医疗器械,医学相关专业人员,二类医疗器械经营备案,医疗器械经营
所在地
上海市浦东新区杨新东路24号
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产品详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证去哪个部门申办

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请;申请需要具备相关条件

:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料:营业执照复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。

办理条件:

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》

第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

  医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯

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