上海公司设立医疗器械广审表审批须知

　　器械审查审批流程：
　　1．受理
　　申请人持申报材料向政务中心卫生局窗口提出书面申请。申报材料不齐全的，由窗口口头或书面一次性告知申请人补正材料。
　　申报材料齐全的，窗口收件并向申请人出具《收件通知书》。
　　窗口审查申请是否符合受理条件，申请不符合受理条件的，窗口当场决定不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》；申请符合受理条件的，窗口当场决定受理，并向申请人出具《受理通知书》。
　　2．审批
　　政务中心卫生局窗口审查申请材料是否符合批准条件，作出是否批准的决定意见，并向申请人出具《办结通知书》。办理时限：当场办理。
　　3．制证发证
　　申请不予批准的，载明不予批准结果的《办结通知书》代替《不予批准决定书》。予以批准的，政务中心卫生局窗口在作出批准决定意见后3个工作日内制作《消毒产品证明》，并送达申请人。
　　器械审查申请提交材料需注意：
　　1、审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。
　　2、样件清晰、可辨。文字应为JPG文件，大小不得超过10兆；应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的文件，分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”，文件的大小不得超过10兆；音频应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件，批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。
　　3、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。
　　4、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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《法》第四十六条规定“发布、药品、器械、农药、兽药和食品，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他，应当在发布前由有关部门对内容进行审查；未经审查，不得发布。”按照《管理办法》的规定，机构应当向其所在地省级卫生行政部门、中医药管理部门申请审查，经审查合格取得《审查证明》后，方可发布。
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