上海申请医疗器械销售二类备案对人员职称的要求
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人
2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员
上海办理二类医疗器械备案的注意事项:
1、零售二类医疗器械,必须有实际办公地址,且满足1楼商用性质;
2、现场场地设施设备要符合要求,后续食药监老师会进行现场勘查的;
3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员,不可挂靠,后续这2名人员会进行约谈的,以及年审也是涉及到这2名人员的,所在这两名人员很重要。
2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗
上海注册二类医疗器械备案的流程:
1、成立公司
2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”
3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦
办理医疗器械许可证的几点要求:
1、公司人员需要拥有专业的学历经验
2、需要拥有适合经营及存放的场所
3、具有售前售后技术培训及维护能力
4、要有严谨的管理系统和制度