2月28日,上海市市场监管局发布关于贯彻实施《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》的通告,自2020年3月1日起,实行“三品一械”申请、审查全程网上办理。“三品一械”指的是,药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品。
通告指出,上海“三品一械”申请人可通过上海“一网通办”门户网站提交申请,在线服务平台提供办事指南、进度跟踪、结果反馈等全流程一体化服务,审批决定可在智能终端远程。
2月27日,上海市市场监管局出台了“三品一械”审查申请指引,根据针对申请的资质条件和流程可能出现的疑问,撰写了12个问答。
详情如下:
一、哪些是“三品一械”审查申请人?
1-1.产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《类器械备案凭证》《食品批准证书》《进口食品备案凭证》《国产食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。
1-2.产品进口代理人。进口产品,产品注册证明文件或者备案凭证(以下简称“产品证件”)持有人为境外企业的,由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人,产品证件未载明进口代理人的,由境外企业出具授权书,进口代理人,授权其办理审查申请,由其作为申请人。进口产品证件载明或被的进口代理人,可以再授权境内经营企业作为申请人。
2.获得授权办理审查申请的产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。产品注册证明文件或者备案凭证持有人与生产企业为同一主体的,无需授权。
3.获得授权办理审查申请的产品经营企业。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。
上海企业速办进出口贸易条件、流程
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办理机构:各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称审查机关)负责药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品审查,依法可以委托其他行政机关具体实施审查。
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