一、器械如何分类
依据《器械分类目录》规定,按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
二、器械审查表如何办理
1、首先登录广东食药监局的网上办事大厅,刚开始先注册新用户。
2、按照实际情况填写,器械则勾选三品一械用户,然后注册。
3、注册完毕则返回到Zui开始页面输入登录,登录之后点击左侧的网上办事平台.
4、进入后点击行政审批业务办理,然后在弹出菜单中点击业务申报.
5、此时显示业务比较多,在右上角的搜索框内输入器械审查,然后搜索到该业务,点击进入。
6、进入后会对审查表类型进行选择,主要有文字、声音、,选择对应的类型,勾选后点击确定。
7、在弹出的窗口中,一般选择一般性审批申报,除非你是数字证书用户(要交年费的)才可以选择无纸化审批申报。
8、然后填写公司注册地,系统会弹出办理的分局,一般是省局了。勾选承诺,然后点击确定。
9、然后填写申请信息,如实填写资料,并上传相应的附件,然后点击下一步。
10、接着填写经办人信息、器械内容等等,补充完毕后,点击签名并申报,然后系统通过后会提示。然后按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。
三、器械应当符合哪些法律要求
《器械说明书和标签管理规定》
第十四条器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有、保证、包治、根治、即刻见效、完全等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有技术、Zui科学、进、等化语言和表示的;
(三)说明率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有公司、等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种,或者使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情的表述,以及其他、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
上海企业代办批文须知
代办批文批文
比如经营者发布食品,就应当审查:内容是否表达、暗示了其具备某种、预防等功能;是否使用了用语、或者会易于让消费者误解产品可能为药品或器械的用语。此外在实践中,除了在中明示非医药产品或服务具有功能外。在非医药产品或服务的中引用《中华药典》《本草纲目》《黄帝内经》等医学书籍同样构成违反《法》第十七条。经营者应当避免在非、药品、器械引用医学书籍内容。
行业许可证代办:食品类许可证办理、道路运输许可证、危险化学品许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证、林木种子生产经营许可证、办学许可证、药品经营许可证
上海企业代办广告批文须知
更新:2024-05-19 08:09 发布者IP:210.22.98.22 浏览:0次- 发布企业
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