上海医疗器械图文广审表审核要点主要包括以下几个方面:
1. 审核表格的填写是否规范:审核人员需要检查申请人填写的表格是否完整、准确、规范,表格中的各项内容是否符合要求。
2.申请材料的齐全性:审核人员需要核对申请人提交的材料是否齐全,包括申请表、医疗器械注册证、产品说明书、质量管理体系文件等。
3.产品技术性能是否符合要求:审核人员需要对申请人提交的医疗器械产品进行技术性能评估,包括产品的功能、安全性、有效性等方面的评估。
4.产品质量是否达标:审核人员需要对申请人提交的医疗器械产品进行质量评估,包括产品的生产工艺、原材料、质量控制等方面的评估。
5.申请人的资质是否符合要求:审核人员需要核实申请人的资质是否符合相关要求,包括从事医疗器械行业的工作经验、专业技能等方面的资质要求。
6. 其他相关要求:审核人员还需要根据具体情况,对申请人提交的材料进行综合评估,判断是否符合其他相关要求。
上海医疗器械图文广审表审核要点主要包括审核表格的填写是否规范、申请材料的齐全性、产品技术性能是否符合要求、产品质量是否达标、申请人的资质是否符合要求以及其他相关要求等方面。审核人员需要对申请人提交的材料进行综合评估,确保审核结果的准确性和公正性。