品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
FDA对小企业资格认定的具体要求主要包括以下几个方面：
企业规模与营收：企业及其分公司上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元。这一条件是为了确保真正的小微企业能够受益于FDA的特别政策和资源。
产品范围：所申请的医疗器械产品必须属于FDA的监管范围，并符合相关的安全、有效性和性能标准。这意味着企业需要确保其产品符合FDA的严格规定，以保障公众健康和安全。
注册与合规：企业需要在FDA进行注册，并遵循FDA对医疗器械制造商的所有合规要求。这包括提交必要的注册文件、遵循生产质量管理规范（GMP）等。
为了有效准备FDA小企业资格认定申请，企业还需要准备以下文件和信息：
企业的IRS Form 1120或1120S（美国联邦所得税申报表）或相应的外国所得税申报表。
企业近一年度的财务报表，包括资产负债表、损益表和现金流量表。
企业的组织机构文件，如营业执照、公司章程等。
企业的产品清单，包括已经获得FDA批准的产品以及正在申请FDA批准的产品。
企业的员工人数和人员组成情况。
企业的主要业务领域和产品应用领域。
企业的销售渠道和市场份额。
企业的质量管理制度和质量控制体系。
请注意，以上信息仅供参考，具体要求可能因产品类型和企业情况而异。在申请前，企业应仔细阅读FDA的官方指南和要求，并咨询角宿Cabebe的建议。
