在全球市场中，医疗器械的合规认证不仅是企业进入市场的必要条件，更是保障消费者安全的重要措施。对于希望出口创可贴至英国的企业而言，除了传统的CE认证，UKCA认证同样不可忽视。UKCA认证是英国脱离欧盟后对产品合规性的要求，确保产品符合英国市场的安全标准。
服务流程
我们的服务流程高效且清晰，旨在帮助客户轻松应对UKCA的认证要求。具体步骤如下：
- 初步咨询：了解您的创可贴的特性、用途以及目标市场。
- 文档准备：指导客户准备必要的技术文件和合规性声明。
- 授权代表：如果您在英国没有注册公司，我们可以担任您的英国授权代表（UKREP），协助您完成相关注册和手续。
- MHRA注册：协助客户进行英国药品监管局（MHRA）注册，确保产品满足必要的医疗器械法规要求。
- 合规评估：进行产品的合规性评估，确认是否符合UKCA标准。
- 获取UKCA标志：一旦达标，我们将为您的产品发放UKCA合规标志。
- 后续支持：为客户提供后续的合规咨询与支持，确保持续符合市场要求。
需要资质
为了顺利完成UKCA认证，企业需要具备以下资质：
- 符合相关产品标准的技术文件，包括产品说明书和测试报告。
- 确保产品经过合格的实验室测试，取得相应的合规性证明。
- 指定有效的UKREP，以满足英国市场的法律要求。
- 进行MHRA注册，证明产品合规并能合法销售。
服务优势
选择我们的服务，您将享受到多项优势：
- 专业团队：我们的团队由经验丰富的zishen顾问组成，熟悉UKCA与MHRA的相关法律法规，能够为您提供Zui专业的指导。
- 高效服务：我们重视时间管理，尽量缩短认证周期，快速响应客户的需求，确保您的产品及时进入市场。
- 个性化方案：根据客户的具体情况提供定制化的解决方案，保证每一个环节都符合您的需求。
- 全面支持：我们不仅仅提供认证服务，还为您提供一系列合规咨询和后续支持，让您在进入市场后无后顾之忧。
- 透明费用：报价透明，无隐性费用，确保客户在预算内得到Zui优质的服务。
英国作为一个具有悠久历史和丰富文化的国家，其医疗器械市场发展迅速且竞争激烈。掌握UKCA认证这一关键，能够帮助您的创可贴产品脱颖而出，赢得市场份额。
出口创可贴至英国的企业必须重视UKCA认证。我们的专业服务将助您一臂之力，确保您的产品在竞争中占据优势。始终将客户的需求放在首位，我们期待与您一起探索更广阔的市场。
为您的健康产品选择合适的认证，让创造安全与品质的创可贴走向全球，帮助更多人群实现健康向上。我们提供的服务，为您打开了通往英国市场的大门，让您的产品在国际舞台上熠熠生辉。
向我们咨询了解，即刻起步，开辟属于您的创可贴国际事业，您的成功是我们Zui大的目标和动力。
UKCA认证流程
1. 确定适用法规
根据产品类型，确定需要符合的英国法规和标准，例如：
- 《电气设备安全法规》
- 《电磁兼容性法规》
- 《建筑产品法规》
- 《无线电设备法规》
2. 进行合格评定
根据法规要求，进行相应的合格评定程序，这可能包括：
- 自我声明：适用于低风险产品，制造商自行声明产品符合性。
- 第三方认证：高风险产品需要通过指定的合格评定机构（UK Approved Body）进行评估。
3. 准备技术文档
准备相关的技术文件，包括：
- 产品设计文档
- 制造过程控制
- 测试报告
- 风险评估
4. 制定符合性声明
发布产品符合性声明（Declaration of Conformity），声明产品符合相关法规。
5. 加贴UKCA标志
在产品上加贴UKCA标志，标志必须符合以下要求：
- 清晰可见：标志应清晰可见、易读。
- 耐用：标志应耐用，不易磨损。
- 比例适当：符号应按规定比例加贴。
英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记：
-它受到要求UKCA标记的立法的保护
-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明）
-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行，并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。
如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证，情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后，从该英国机构获得的证书将不再有效，因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。
UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。
UKCA是英国合格认定（UK ConformityAssessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据--贸易组织（WTO）的规则进行。
英国政府宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。
UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and DesignatedOrganisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCANB机构，发放NB证书。