经营第二类医疗器械通常需要进行备案，以下是常见的要求：
人员要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。部分地区可能要求有两名或以上医学专业或相关专业人员，部分地区还可能对人员的学历、专业以及工作经验有具体规定，例如要求大专以上学历、相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）毕业等。
经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，且场所应当整洁、卫生。不同地区对经营场所的面积要求可能不同，例如有的要求商用性质办公80 平，仓储 60 平；也有的要求地址面积在 40 平方以上；还有的要求经营场所不能小于 30 平方米等。
贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；若全部委托其他医疗器械经营企业贮存则可不设立库房。
质量管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
售后服务能力：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。部分地区可能要求企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
