浅谈GB 9706.222-2022主要内容及适用范围

GB 9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》由国家市场监督管理局、中国国家标准化管理委员会于2022年3月15日发布，2024年5月1日实施.以下是其详细介绍：

适用范围

适用于含有3B类或4类封闭激光器的1C类、3B类或4类激光产品，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统，涵盖外科、整形、治疗和诊断用激光设备.

引用标准

引用了GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》和GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》.

主要内容

• 基本安全要求：对设备的电气安全、机械安全、辐射安全等方面做出规定，如防止电击危险，要求设备具备良好的绝缘和接地措施；设备的外壳应足够坚固，防止在正常使用和合理的外力冲击下破裂或损坏；限制激光辐射的输出功率和能量，避免对患者和操作人员造成不必要的伤害.

• 基本性能要求：涉及设备的性能参数、准确性、稳定性等，如激光的波长、脉冲宽度、功率等参数应符合规定的精度要求，设备在不同工作模式下的性能稳定性等，以确保设备能够准确有效地实现其预期的医疗功能。

• 风险管理：要求制造商对激光设备进行全面的风险管理，识别、评估和控制可能存在的风险，制定相应的风险控制措施，并在产品的技术文档中详细记录风险管理的过程和结果。

• 设备的分类和标识：根据激光设备的危险程度进行分类，并规定相应的标识要求，以便使用者能够直观地了解设备的潜在风险，采取适当的防护措施。