GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.213-2021《医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》由国家市场监督管理局、中国国家标准化管理委员会于2021年12月1日发布，2023年5月1日实施.以下是其详细介绍：

适用范围

适用于需要专业操作者持续参与、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站，包括一个完整的麻醉工作站及其组件.

引用标准

采用了ISO 80601-2-13:2011标准，规定了麻醉工作站基本安全和基本性能的特定要求.

主要内容

• 基本安全要求：在电气安全方面，对设备的绝缘、接地等有严格规定，防止使用者和患者触电；机械安全要求设备外壳坚固，避免部件松动、脱落等造成伤害；对麻醉气体的泄漏、废气排放等有明确限制，防止对环境和人员产生危害。

• 基本性能要求：涵盖麻醉气体输送精度、呼吸回路性能、监测参数准确性等，如要求麻醉气体浓度监测准确，呼吸回路的密封性良好等，以保障麻醉的实施和患者的呼吸安全。

• 风险管理：制造商需全面识别、评估和控制产品使用中可能出现的风险，如电气故障、气体泄漏等，并将风险管理过程和结果记录在技术文档中。

• 设备的分类和标识：根据设备的功能、性能和风险程度等进行分类，并规定相应的标识要求，以便使用者快速了解设备的关键信息和潜在风险，正确操作和维护设备。