上海二类医疗器械备案：定义、申请条件与流程

上海二类医疗器械备案指南：定义、申请条件与详细流程解析

医疗器械入手前，先读懂规则。

在医疗健康产业蓬勃发展的，医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众健康。二类医疗器械作为风险中等、需要加强控制管理的产品，其备案流程是众多相关企业必须跨越的一道门槛。本文将为您详细解析二类医疗器械备案的定义、申请条件及在上海地区的具体办理流程。

什么是二类医疗器械备案？

二类医疗器械是指需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，这类产品具有一定的风险等级，需要采取控制措施以保证其安全有效。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、心电图仪、雾化器、B超、显微镜、生化仪等 。

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 。

二类医疗器械备案是指从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动 。这是企业合法经营二类医疗器械的必备资质。

二类医疗器械备案的核心申请条件

要成功申请二类医疗器械备案，企业需要满足以下几方面条件：

• 人员要求：企业与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。通常要求质量负责人具有医疗器械相关大专及以上学历 。

  
  

• 场所要求：具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。一般而言，经营场所应为商用性质，办公面积不少于40平方米，仓储面积也有相应要求 。

  
  

• 制度要求：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度和工作程序 。

  
  

• 设施设备：具备与经营范围和经营规模相适应的经营设施和设备，鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统 。

  
  

二类医疗器械备案所需材料清单

准备充分且符合要求的材料是成功通过备案的关键。以下是需要准备的主要材料清单：

1. 第二类医疗器械经营备案表

   
   

2. 企业营业执照副本复印件（需加盖公章）

   
   

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

   
   

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

   
   

5. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

   
   

6. 主要经营设施、设备目录

   
   

7. 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）

   
   

需要注意的是，以上所列材料可能因地区和政策调整而有所变化，建议在正式提交前与当地主管部门确认 。

在上海办理二类医疗器械备案的详细流程

上海市作为中国经济、科技、贸易的中心城市，对二类医疗器械的监管有着明确而规范的程序。具体办理流程如下：

收件环节：申请人可以通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台或物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员会对申请材料的完整性和符合性进行初步审核 。

受理环节：受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，将一次性告知申请人需要补正的全部内容 。

审查与决定：经办人员对申请材料进行审查。对于材料齐全、符合法定形式的申请，经办人员将作出准予备案的决定 。

制证与送达：审查通过后，经办人员制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达） 。

整个流程中，设区的市级食品药品监督管理部门会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查 。

上海地区的特别注意事项

在上海办理二类医疗器械备案，有几个需要特别关注的要点：

区域差异：上海作为直辖市，在具体执行层面可能有一些细化规定。例如，企业可以选择在上海市药品监督管理局或各区县药品监督管理局办理备案 。

互联网销售：如果企业计划通过互联网销售医疗器械，还需另行办理医疗器械网络销售备案，提供额外的资料如医疗器械产品注册证、与生产企业签订的正式合作协议等 。

备案有效期与变更：二类医疗器械备案凭证有效期为4年，到期后需要重新申请备案。重要的是，备案证书不可以转让，如果企业发生股权转让等变更，需要重新办理备案手续 。

选择服务机构：上海道商企业服务中心

对于不熟悉流程的企业来说，二类医疗器械备案过程可能较为复杂。上海道商企业服务中心作为的服务机构，在此领域拥有丰富的经验，能够为企业提供全方位的服务，包括：

• 备案前的材料准备与审核，确保符合新要求

  
  

• 代理申请及全程跟踪进度

  
  

• 提供法律法规咨询，确保企业合规经营

  
  

• 协助企业应对备案后的现场核查等后续事宜

  
  

选择的服务机构可以帮助企业少走弯路，提高备案效率，确保合规性。上海道商企业服务中心拥有多年的行业经验，能够为企业提供、高效的服务支持 。

二类医疗器械备案是企业合法经营相关产品的必要环节。了解备案要求、准备齐全材料、熟悉办理流程，是成功获取备案凭证的关键。在上海地区，企业可以依托的服务机构如上海道商企业服务中心，更高效地完成整个备案过程，为企业的合法经营和业务拓展奠定坚实基础。

通过本文的详细解析，希望能帮助您全面了解二类医疗器械备案的各个环节，为您的企业顺利通过备案提供有力支持。