FDA注册技术支持|上海复世认证有限公司

上海复世认证为激光、医疗器械、食品接触材料、化妆品等产品提供FDA 注册全流程技术支持，核心是企业注册 + 产品列名 + 合规报告 + 标签合规 + 年度维护，无 FDA 证书，以Accession Number / 确认函为合规凭证。

一、核心服务范围与产品类型

• 覆盖：激光产品（21 CFR 1040.10/1040.11）、医疗器械（I 类注册、II 类 510 (k)、III 类 PMA）、食品接触材料、化妆品、宠物食品等

• 重点优势：激光 Class IIIb/IV 安全评估、医疗 510 (k) 实质等同分析、食品接触材料迁移测试、标签合规与美国代理人指定

二、核心技术支持服务内容

1. 前期技术评估：产品 FDA 分类判定、适用法规解读、风险点识别，定制注册路径与周期计划

2. 测试与报告：FDA 认可的安全 / 性能测试（激光辐射、生物相容性、电气安全等），出具可直接提交的中英文报告；支持客户到场跟测（提前 2 个工作日预约）

3. 文件编制与审核：Form FDA 2877/3636、技术规格书、标签 / 说明书（英文合规版）、结构 / 光路 / 电路图、关键器件清单、QC 与校准文件，内部预审核确保合规

4. 注册申报执行：FURLS/CDRH Portal 企业注册（FEI 编码）、产品列名、报告提交；指定美国代理人，跟进审核并 15 天内响应补料

5. 清关与年度维护：协助 CBP 清关文件准备；每年 9 月 1 日前完成年度报告提交、信息更新与费用缴纳

6. 整改与变更：审核质疑整改、产品设计 / 参数变更补充申报与列名更新

三、技术团队与资源优势

• 专业团队：法规专家 + 测试工程师 + 认证顾问，熟悉 FDA Zui新法规与审核要点

• 资源网络：合作 FDA 认可实验室，稳定美国代理人渠道，可加急处理

• 案例积累：激光高等级安全评估、医疗 510 (k) 一次性通过，缩短周期约 3 个月

• 客户跟测：支持 2 人以内到场观察关键测试，测试后 1 个工作日出初步结果说明

四、费用与周期（资料齐全）

• 费用：企业注册费 + 产品列名费 + 测试费 + 代理服务费（无固定 “认证费”）

• 周期：总周期2-4 周（不含测试）；Class IIIb/IV 激光额外 1-2 周安全评估；医疗 II 类 510 (k) 约 3-6 个月

五、必备资料清单（快速准备）

• 企业：营业执照、法人信息、美国代理人协议与联系方式

• 产品：规格书、测试报告、英文标签 / 说明书、结构 / 光路 / 电路图、关键器件清单

• 质量：QC 报告、仪器校准证书、生产流程简述

六、常见误区规避

• 无 FDA 证书，以 Accession Number / 确认函为合规凭证

• 医疗 II 类器械非豁免需走 510 (k) 实质等同，周期更长

• 标签必须英文，警告标识清晰，安全联锁 / 防护说明不可少