上海药品医疗器械互联网信息服务备案怎么申请？经营性和非经营性区别是什么？办理流程是什么？

上海药品医疗器械互联网信息服务备案全攻略

一、经营性与非经营性核心区别

对比项 经营性备案 非经营性备案

核心定义 通过互联网有偿提供药品 / 医疗器械信息服务（如在线咨询收费、会员付费看专业内容、电商平台药品信息展示等）中国政府网 通过互联网无偿提供公开、共享的药品 / 医疗器械信息服务（如药品科普网站、医疗器械知识宣传平台等）中国政府网

增值电信资质 必须取得ICP 许可证（增值电信业务经营许可证） 仅需非经营性互联网信息服务备案（ICP 备案）

服务内容 可包含收费栏目、在线交易相关信息展示、有偿咨询等 免费信息发布，禁止任何形式收费

适用场景 医药电商平台、付费医药资讯网站、在线问诊收费平台等 医药科普网站、医疗器械厂商官网产品介绍、公益药品信息查询平台等

申请材料差异 需额外提供 ICP 许可证复印件，网站栏目需明确收费项目及标准 提供 ICP 备案信息即可，栏目说明无需涉及收费内容

二、申请条件（两类备案通用）

主体资格：必须是依法设立的企事业单位或社会组织，个人 / 个体工商户不可申请一网通办

人员要求：配备至少 2 名熟悉药品 / 医疗器械法律法规和专业知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员（需提供学历 / 资格证书、劳动合同及社保缴纳证明）一网通办

技术条件：

网站 / APP 必须在中国大陆境内有服务器（自有或租用）

具备防入侵安全软件和信息发布、记录工具一网通办

建立信息发布审核、内容管理制度一网通办

网站要求：完成工信部 ICP 备案（经营性需先取得 ICP 许可证），域名证书有效期建议不少于 3 年

三、完整办理流程（上海一网通办）

1. 准备阶段（1-3 个工作日）

步骤 具体操作 注意事项

确定备案类型 根据服务性质选择经营性或非经营性 若涉及任何收费，必须申请经营性备案

准备材料 ① 备案信息情况表

② 营业执照（经营范围需含药品 / 医疗器械相关）

③ 域名证书

④ 2 名专业人员资质证明

⑤ 网站负责人身份证及简历

⑥ 网站栏目设置说明

⑦ 经营性需提供 ICP 许可证；非经营性提供 ICP 备案信息 所有材料需扫描成 PDF，加盖电子签章一网通办

网站合规检查 确保内容符合药品监管要求，无虚假宣传，设置信息审核机制 提前自查，避免因内容违规被驳回

2. 线上申报（当场可完成）

登录上海一网通办平台（zwdt.sh.gov.cn），使用法人一证通数字证书完成实名认证

搜索 "药品、医疗器械互联网信息服务备案"，选择对应事项点击" 立即办理 "

在线填写备案申请表，准确录入企业信息、网站信息、人员信息等

上传所有申请材料扫描件，签署《告知承诺书》

提交申请，系统自动生成备案申请表编号一网通办

3. 审核与领证（承诺当场办结）

上海市药监局及各区市场监管局采用告知承诺制，材料齐全符合法定形式即当场办结一网通办

审核通过后，获取备案编号，原则上以电子证照形式核发《信息服务资格证书》一网通办

如需纸质证书，可联系各区局行政服务中心申请邮寄一网通办

4. 后续管理

备案信息发生变更（如域名、法定代表人、服务内容等），需在变更后30 日内办理变更备案

每年需按规定进行年度报告（具体要求以上海药监局通知为准）

接受药品监管部门的日常监督检查，确保信息发布合规

四、关键注意事项

办理顺序：先完成工信部 ICP 备案（经营性先办 ICP 许可证），再办理药品医疗器械互联网信息服务备案

地域管辖：向网站主办单位所在地的区市场监管局申请，浦东新区和奉贤区按备案管理执行一网通办

材料真实性：提供虚假材料将被驳回申请，情节严重的可能被列入失信名单并面临处罚

内容合规：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品信息，不得发布虚假、夸大的药品 / 医疗器械广告