近期,上海沙格成功助力国内一家电动吸奶器厂商获得了FDA 510K的证书! 吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具,可以用来维持或增加女性的乳汁供应,缓解乳管堵塞。吸奶器一般分为手动吸奶器和电动吸奶器,其中,电动吸奶器由于其快速,便捷,易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐,具有巨大的市场潜力。 电动吸奶器在美国作为二类器械受到FDA的监管,需要进行510K申报。那么电动吸奶器的510K申报需要满足哪些要求呢? 性能要求
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展法规技术服务达10年之久,截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品注册(138电181话046微17信) • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对; • 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? • Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. • 4/ 可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
灭菌指示剂胶带的FDA注册号码 510K认证 办理流程
更新:2024-05-06 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 价格
- 根据产品报价
- 服务范围
- 全国
- 优点
- 一对一服务
- 关键词
- 510K认证
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- FDA 乳胶手套办理美国美国代理人 的公司案例:福建某轮椅生产商委托沙格办理旗下电动轮椅产品的国内产品注册证及产品许可证,... 2024-05-06
- FDA号码 HCG试纸办理美国FDA美国代理人 的流程FDA对于美代这块,管理越来越严格的,以往很多企业找客户、找朋友或者找一些便宜的... 2024-05-06
- FDA注册 手术衣办理美国美代 SUNGO公司产品有全套测试报告,证明是客户误用导致的事故,制造商免责。因此,开展产品检测,获... 2024-05-06
- 指示卡的FDA510K认证 FDA代理人 沙格公司器械FDA验厂(QSR820验厂):QSR820,又称21CFR820,是美国器... 2024-05-06
- 电动吸奶器办理美国FDA510K FDA510K SUNGO公司食品FDA验厂食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验... 2024-05-06
我们的其他产品
- 食品办理美国FDA代理人 美国代理人 的公司价格:根据产品报价
- 安全套办理美国FDA注册号码 FDA代理人 可加急办理价格:根据产品报价
- 隔离衣办理美国FDA号码 美国代表 的周期优点:一对一服务
- 怎么办理FDA CFG认证 美国自由销售证书 SUNGO公司真实性保障:官网可查
- 沙格办理自由销售证书 Free Sale Certificate 的公司真实性保障:官网可查
- 模拟运输ASTM D4169 怎么办理EN12184检测售后:完善
- MDR认证 洗澡椅的欧盟注册售后:完善
- 欧盟授权代表EC Rep 怎么办理电动轮椅ISO7176售后:完善
- EN12183认证 行走机器人的MDD DOC售后:完善
- EC REP 怎么办理消毒验证渠道:直销