我公司办理:
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
数据+评价=临床评价
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种,包括公开的(临床)文献(8.2)以及生产商自己持有的数据(8.1),例如:实验室测试数据,临床前动物实验报告,验证和确认报告,临床实验报告,上市后反馈,(同类产品)不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于(1)产品的风险和/或(2)目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地,目前新的器械法规(Regulation(EU)/745)提出了更高的要求,针对植入器械和第,默认地要求提供实际的临床实验报告,除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据,必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中,“等同”仅仅只是一个脚注,说明等同是指在临床,技术和生物三方面等同。而到了第四版,“等同”的要求变成了一个完整的附录,附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估,给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响;此外,指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力,这对国内的生产商来说也是一个难点。(附注:食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则,也说明了制造商获得对比产品数据的合法性,必要时,需要提供对比产品制造商的授权书。)
关于MEDDEV2.7.1Rev4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
要知道,IVDR新规执行后,能力和经验将是审查的重要指标,相比IVDD时期,IVDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请,确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的CE证书,这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟IVDR新规的落地,给所有国内IVD企业的出口增加了更多的困难和风险,但面对广阔的海外市场,相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识,按照IVDR新规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。
MDR认证 洗澡椅的欧盟注册
更新:2024-07-17 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
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- 售后
- 完善
- 服务
- 一站式办理认证
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- 官网可查
- 关键词
- MDR认证
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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