上海市第二类医疗器械经营备案申请表怎么做

昨天杨姐咨询我，自己公司注册地址在浦东新区，营业执照上的地址不是实际地址，实际地址和仓库在闵行，目前企业经营涉及到医疗器械这块，想要筹备办理，该怎么解决。

我建议了两种方案：

1.可以办理公司迁址手续，把注册地址迁到自己的实际场地上，这样就满足了地址一致，可以申请医疗器械备案或者许可证，后期经营起来也方便，只说杨姐的公司经营时间比较久了，涉及到变更，牵扯的就比较多，还是不太愿意走这一步。

2.如果不变更地址，浦东新区是可以实行证照分离的，也就是说，杨姐的公司实际地址虽说不在浦东新区，可以给她协调地址，在浦东新区进行二类备案，不用变更地址，相对来说方便很多，少了很多环节。

所需材料：

1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；

2. 企业营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和

质量负责人简历；

4. 组织机构图；

5. 企业员工花名册；

6. 部门设置说明文件；

7. 经营范围、经营方式说明文件；

8. 经营质量管理制度；

9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

10. 经营地址、仓库地址的地理位置图；

11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图；

12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

13. 经营场地及仓库的设施、设备目录；

14. 经办人授权证明；

15. 材料真实性承诺书；

16. 其他补充材料。