一、业务类型
非行政许可类
二、事项名称
第二类医疗器械经营备案
三、办理地点
市民办事中心3、4号窗口
四、办事事项的执行机关
市食品药品监督管理局
五、事项设立的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）。
六、申请条件
符合《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令8号）第七条的规定。
七、备案材料清单及要求
（1）第二类医疗器械经营备案表（点击下载）1份；
（2）营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件；
（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（4）企业组织机构与部门设置说明；
（5）经营范围、经营方式说明；
（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（7）经营设施和设备目录；
（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（9）经办人授权证明（点击下载）；
（10）其他证明材料。
申请材料真实性的自我保证声明（点击下载），包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签名（如无法定代表人的，由企业负责人签名）并加盖企业公章。
备注：
1、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；
2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。
