二类医疗器械备案所需材料

　　随着疫情的影响，带动了二类医疗器械备案的热潮，那么二类医疗器械经营许可证备案需要什么材料呢？

　　二类医疗器械经营许可证备案所需材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2企业营业执照复印件

　　3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

　　4组织机构与部门设置说明

　　5经营范围、经营方式说明

　　6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

　　8经营设施、设备目录

　　9经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10授权委托书

　　下面将这三类的经营产品罗列下，供大家参考。

　　一类医疗器械：是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　二类医疗器械：是指是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、避孕套等。

　　三类医疗器械：是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。