一、行政许可事项项目规划：医疗机械运营公司许可证书签发
二、行政许可事项內容：
1、核查签发新办的《医疗器械经营企业许可证》。
2、第二类、第三类医疗机械运营公司合并的批准。
三、设置批准的法律规定：
1、《医疗器械监督管理条例》。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
四、行政许可事项总数及方法：无总数限定，满足条件即予批准。
五、行政许可事项标准：
1、公司法人代表、主要负责人、品质管理者应无《医疗器械监督管理条例》第40条要求的情况。
2、有与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或职业品质管理者；品质管理者理应具备我国认同的有关技术专业文凭或技术职称，具备依规历经资质评定的技术专业专业技术人员。如质量控制人应在职人员在职，不可在别的企业做兼职。
3、具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营地。
4、具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准（存储机器设备、设备）。
5、具备对运营商品开展专业技术培训、售后维修服务的工作能力。
6、应依据我国及地区相关要求，不断完善必需的品质管理方案，并严格遵守。
7、应搜集并储存相关医疗机械的国家行业标准、国家标准及医疗机械监管的政策法规、规章制度及重点要求。
8、依照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》工程验收达标。
六、申报材料文件目录：
材料序号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
材料序号2、市场监督管理管理方法单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》团本影印件；
材料序号3、《梅州市医疗器械经营企业（批发）自查表》，及法定代表人或主要负责人签字；
材料序号4、运营场所、库房场地的平面设计图及证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和出租人的房屋产权证明的影印件；
材料序号5、拟办公司法人代表的身份证件影印件；
材料序号6、拟办主要负责人、质量控制人的身份证件、学历证书或技术职称证实的影印件及个人简介；
材料序号7、专业技术人员一览表及文凭、职称证影印件；
材料序号8、医疗机械运营公司品质管理方案文件目录（22项规章制度）；
材料序号9、依据品质管理方案制订的表格（20种报表文件目录）；
材料序号10、公司已安裝的商品购、销、存的管理信息系统，复印管理信息系统主页一份；
材料序号11、企业办公、仓储物流设施文件目录；
材料序号12、品质管理者在职自身确保申明和申报材料真实有效的自身确保申明1份，包含申报材料文件目录和公司对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺；
材料序号13、凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法人代表或责任人自己，公司理应递交《授权委托书》1份；
材料序号14、申请办理《医疗器械经营企业许可证》确认单。
