在上海办理医疗器械许可需要准备的材料

　　在上海办理医疗器械许可需要准备的材料

　　第一：医疗器械分为3类：一类：第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》；

　　二类：器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等；

　　三类：医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。其中一类，二类不用办许可资质，三类要办许可资质，所需材料有：

　　1、三个相关医学专业毕业的本科以上（含本科）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历、退工证明；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证，医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（盖对方公章）；委托销售授权书；

　　6、公司法人代表身份证复印件及个人简历；

　　场地，50平以上，含体外试剂冷库地址：160平以上。