上海互联网药品信息服务资格证书申请场地要求

上海互联网药品信息服务资格证书申请场地要求
　　药品信息许可证申请条件，二类医疗器械注册机构已发布Zui新政策。二类医疗器械不需要经过批准，但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。根据多年来处理医疗器械企业的经验，建议只要涉及到上海医疗器械公司的医疗器械许可证变更，食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除，等待核查地址的通知。如果没有现场操作地址，很难做到。建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更，就不应变更，以免出现没有现场经营地址的窘境。

　　支持中药传承与创新。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系，落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据国家有关规定，对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可持续利用的原则，修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用，鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发，以技术创新、技术改造推进中药制造现代化，提高中药质量可控性。

　　各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求：举几个例子，哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时，场地面积应不小于80平米，仓库不小于40平米，办公区域不小于40平米;浙江一般要求总面积不小于60平方米，办公面积不小于40平米，仓库面积不小于20平方米;也有很多区域要求总面积大于40平米就行。

　　加强药品医疗器械全生命周期管理、推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导，全力推进药品上市许可持有人制度试点工作，允许药物研发机构申报药品上市许可持有人，支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策，调动企业参与试点的积极性。