上海办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证所需材料

　　上海办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证所需材料

　　申请三类医疗器械许可证的要求：

　　普通三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　申请三类医疗器械许可证需要的资料：

　　1、表格；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、房屋租赁合同；

　　6、经营设施和设备产品证书信息；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料。

　　申请三类医疗器械许可证的流程：

　　1、受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　2、审查：

　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　3、许可决定：

　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　4、送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。