随着全球疫情形势慢慢趋于平稳,很多行业的业务都开始慢慢进行回暖。能感受到业务回升的行业大多都涉及到外贸行业。而涉及到外贸业务的企业一定会有放放面面需要资质认证的需求,鉴于之前疫情的影响致使行业不稳定等原因暂时搁置的项目,目前疫情稳定之后企业便可以进行行业布局了,有关医疗器械资质认证的问题,您可以联系汇域国际对您进行办理。
什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理所需材料:
1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3.质量管理文件等;
4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6.公司章程、股东会决议等;
7.其它相关材料。
办理医疗器械经营许可证应当具备条件:
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
办理所需流程:
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
上海办理二类医疗器械经营许可证需具备基础材料
更新:2024-09-28 07:56 发布者IP:210.22.98.20 浏览:1次- 发布企业
- 上海道与商企业发展有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道与商企业发展有限公司组织机构代码:91310116MA1JD3TP41
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械经营备案 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械许可
- 所在地
- 上海市浦东新区金港路199弄2号
- 手机
- 13262751513
- 联系人
- 高先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年04月23日 | ||
法定代表人 | 高俊卫 | ||
主营产品 | 公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证 | ||
经营范围 | 许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念,“优质高效、开拓创新”的企业精神。13262751513(同微信)凭着良好的商业道德,完善的商务服务,负责的后期服务及适宜的服务费用,赢得广大客户的信赖支持。公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证企业提供最优质、专业的企业资 ... |
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