办理医疗器械经营许可证涉及到的条件

更新:2024-06-26 09:58 发布者IP:210.22.98.23 浏览:1次
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上海道商企业服务中心
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91310230MA1K1TXQ4C
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关键词
医疗器械 二类 三类 备案
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上海市浦东新区金沪路99弄3号
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产品详细介绍

  上海办理医疗器械经营许可证需满足要求

  首先:

  经营销售一类医疗器械产品的,不需要办理备案或者审批,直接可以在执照上添加范围,直接经营。。

  其次:

  经营二类医疗器械产品实行备案制,普通产品要求有45平实际地址,1名大专以上医学相关人员,准备好自己的产品注册证,就可以开始申请备案了,备案的时间在一李内左右,Zui快的是当天就能办好,需要先注册企业,后申请备案。

  再次:

  三类的要求,三类产品也分为普通产品和特殊产品,普通产品的地址要求和二类一样,45平即可,不同的是人员需要有2名,如果公司涉及特殊产品,比如一次性重点、植入介入、Zui起码要有100平的仓库,人员的话也要和专业匹配。三类属于审批制,注册企业完成后,开始整理人员、地址、注册证等资料,然后去各区食药监进行提交资料,一般2-3李的时间,就可以领取医疗器械经营许可证了。

  对于很多老板,都是在初创阶段,所以在实际地址和人员上,并不能完全符合要求。

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