申请上海医疗器械二类经营备案的要求是什么
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。
事项名称
申请本市第二类医疗器械优先审批 申请上海请医疗器械二类经营备案的要求是什么
办理依据：
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
4.《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)
5. 《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)
上海市食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，拟同意纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。
公示期内有异议的，异议方应向上海市食品药品监督管理局书面提交《医疗器械优先审批项目异议表》。
公示期内无异议的，相关产品即进入优先审批程序，并通过《上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单》告知申请人。 申请上海请医疗器械二类经营备案的要求是什么
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