上海哪个区办理二类医疗器械备案便宜一些?

更新:2024-07-16 18:31 发布者IP:140.206.72.6 浏览:1次
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上海哪个区办理二类医疗器械备案便宜一些?

Q:医疗器械对地址有要求吗?    

答:要求必须是实际地址,注册地址要和实际地址一致才可以,普通产品地址面积达到45平以上。    

Q:二类医疗器械需要人员吗?    

答:二类一般至少要1员,大专以上,特殊产品,对的要求更严格。    

Q:二类备案的有效期一般几年,是不是5年就到期了?    

答:一般三类许可证的有效期是5年,二类备案是长期有效的。    

Q:二类备案下来后,可以同时经营一类产品吗?    

答:二类产品属于备案,经营一类产品不需要进行备案,直接可以在公司范围上添加就可以经营了销售了。

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今年办理医疗器械备案的企业非常多,临时增加了二类医疗器械的销售范围

很多企业在申请办理过程中,也是遇到了很多难题:

一、注册地址不是实际地址,不满足二类医疗器械备案的要求,但是又不能进行地址变更,原企业,一旦变更,涉及的东西太麻烦。

这种情况可以进行跨区办理,拿浦东新区的实际地址进行二类备案,不需要企业变更地址到浦东新区,因为浦东是可以进行证照分离的,可以直接用浦东的地址进行申请,可以配合核查,所以有这一点,就相对方便的多

二、企业有实际地址,大小不符合二类备案的要求,又想办理批发兼零售,硬性条件达不到,这种情况,可以选择进行变更地址

三、企业有实际地址,也符合要求,但是和注册地址不一致,企业只需要将地址进行变更,变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了,时间上也不会多很长。

还有很多企业,因为缺少人员,协调不到产品注册证,也都遇到了或多或少的难题,只要地址这一大难题解决了剩下的就都是小问题了。

办理时长一般是2周,有的区采用了全程网办,有的区还未采取,全程网报的审核时间,每次是4-5天,,所以尽量前期准备工作做充足了,有备无患。

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