上家嘉定区新申请二类医疗备案的条件，流程详解

我们都知道一次性医用口罩属于医疗器械中的一种，但医疗器械又分了一类、二类、三类，不同种类医疗器械经营资质也不同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械，为了保障医疗器械使用的安全性和有效性，生产一次性医用口罩的企业需申请办理二类医疗器械生产许可证，而经营销售一次性医用口罩的企业则申请办理二类医疗器械经营备案证明即可。

经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。

经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，蕞快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。

三类的要求，三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、蕞起码要有100平的仓库，人员的话也要和转业匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。