医疗器械经营许可证（二类）上海注册要求

　　医疗器械经营许可证（二类）

　　提示1、二类不需要约谈。办理执照核证件时，就要提供医疗器械相关人员的身份证、毕业证原件；

　　2、所有复印件需要原件1：1复印、A4纸单面复印、黑色复印（不可以彩印），一定要保证清晰。另外复印件上一律不允许有水印，如：加盖仅供**使用章、加盖存档章等；

　　3、医学相关专业如：生物科技、生物工程、机械工程、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学等

　　一、人员资料1、法人、企业负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（法人高中及以上，负责人大专及以上学历）；

　　2、质量负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（医学相关专业，大专以上学历）；

　　3、质量员：身份证原件、毕业证原件、个人简历（大专及以上学历）；

　　（质量负责人、质量员，这两个人员可以是同一个人）

　　二、产品资料1、授权书（条款中一定要写明产品由厂家提供售后服务，授权产品与注册证名称一致）；

　　2、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件（复印件加盖代理商的公章）；

　　3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；

　　（以上产品材料都要加盖上级代理的红色公章，谁授权加盖谁的公章）

　　4、做6846或6877的产品，另需提供培训证明。