办理三类医疗器械经营许可证需要哪些基本资料?
三类医疗器械经营许可证办理的要求相对来说比较高,因为办理的要求比较偏专业化。就拿人员这块来说好了,要求有三名相关专业大专学历以上的人员。而且对于人员的学历会进行考察,那么在申请的时候需要的资料准备也就比较繁琐了。今天就一起来了解下三类医疗器械经营许可证的办理。
在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
三类医疗器械经营许可证申请资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
从申请的资料可以看出来,很多都是需要根据公司的实际情况来制作申请资料的。比如说部门职能,以及部门的划分等等,之后就是法人,负责人,质量管理员的专业要求了。包含简历以及学历等等资质要求。
了解下三类医疗器械经营许可证的办理
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.20 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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- 上海道商企业服务中心商铺
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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