卖口罩一定要办理二类医疗器械备案吗？
第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)，疫情当前，我们经常接触的属于二类医疗器械范畴的是口罩。按照第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
《医疗器械分类》
一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(一)二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平;
2.3名医学人员为企业负责人;
3.产品经营目录.
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
(二)二类医疗器械备案要求提交材料
1.二类医疗器械备案申请书;
2.营业执照或预先核名通知书;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;
5.产品经营目录表;
6.产品合格证书;
7.上家购销合同、进货渠道.
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。
