上海办理二类医疗器械备案的流程和资料|审批时间多久
大家都知道卖口罩是需要办理二类医疗器械备案的,很多老板们网上销售医疗用品也是需办理二类备案的。下面小编就和大家分享一下上海地区怎么申请二类医疗备案。三个硬性要求地址、人员、产品缺一不可,如果各位老板想办理二类备案又缺以上条件的可以和小编联系,一个电话全搞定。接着往下看,具体的要求如下:
二类地址:
45平以上就可以,一般办理出来都是批发类,如果想要办理批发兼零售,地址起码需要达到50平以上。
二类一般不需要上门核查地址,一般是抽查。
二类人员:
满足一个医学专ye且大专以上的人。
二类产品:
需要一个二类产品的注册证,并且有厂家提供的授权书。
二类材料:
1、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证百复印件(加盖供应商公章);经营方式
2、组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明
3、法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件,质量负责人简历;
4、经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等)
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明(购买发票)
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录