上海办理二类医疗器械备案的流程和资料|审批时间多久

上海办理二类医疗器械备案的流程和资料|审批时间多久

大家都知道卖口罩是需要办理二类医疗器械备案的，很多老板们网上销售医疗用品也是需办理二类备案的。下面小编就和大家分享一下上海地区怎么申请二类医疗备案。三个硬性要求地址、人员、产品缺一不可，如果各位老板想办理二类备案又缺以上条件的可以和小编联系，一个电话全搞定。接着往下看，具体的要求如下：

二类地址：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址起码需要达到50平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

二类人员：

满足一个医学专ye且大专以上的人。

二类产品：

需要一个二类产品的注册证，并且有厂家提供的授权书。

二类材料：

1、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式
2、组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
3、法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；
4、经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录