保健食品广告审查常见问题解答

　　壹、『三品一械』广告的审查范围是什么？

　　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第贰壹号，以下俗称《办法》）。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。（参照《办法》贰壹号令第二条、第二十三条）

　　贰、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的设立人是谁？

　　A药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营公司为广告设立人（以下俗称设立人）。
　　设立人可以委托代理人申办药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查设立。（参照《办法》贰壹号令第十二条）

　　叁、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的审批地如何确定？

　　A药品、特殊医学用途配方食品广告审查设立应当依法向生产公司或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查设立应当依法向生产公司或者进口代理人所在地广告审查机关提出。（参照《办法》贰壹号令第十三条）

　　肆、设立药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审批文号应当提交的资料包括部分？

　　（一）依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件；

　　（二）设立人的主体资格相关资料，或者合法有效的登记文件；（涉及到经营公司的需要提供经营许可证）

　　（三）产品注册证明文件或者备案凭证；

　　（四）产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；

　　（五）产品说明书；

　　（六）生产许可文件；

　　（七）广告中涉及的知识产权相关有效证明资料。经授权同意作为设立人的生产、经营公司，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行设立的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关资料。（参照《办法》贰壹号令第十四条）

　　伍、药品广告内容注意点以及必标项目有部分？

　　药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

　　药品广告的必标项目：显著标明禁忌、不良反应；处方药广告还应当显著标明『本广告仅供医学药学专业人士阅读』，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和『请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用』。预留广告审批文号：浙药广审（）第号。（参照《办法》贰壹号令第五、九条）