上海开办第二类医疗器械须具备的条件

　　二类医疗器械经营备案要准备什么资料，无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量***器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒***设备、其他有源非接触人体器械。

　　随着医疗设备在医学领域的使用频率越来越高使用范围越来越广，医疗设备已经成为医疗机构运行过程中必不可少的一部分，医疗设备的数量和种类也呈现出不断上升的趋势，有效地管理和维护医疗器械成为一项非常重要的工作。

　　二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合***仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等;三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波***仪、医用核磁共振成像设备、X线***设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工***、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　二类申请备案所需材料：1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章;10.其他证明材料。

　　审批三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。二类医疗器械经营备案要准备什么资料。