关于申请“申请二类医疗器械备案凭证所需要的资质材料”资质备案所需要的资质材料:
(1)办理对象
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
(2)受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(3)材料信息:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
(4)怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、商品包装上标有“食药监械(准)字第1XX号”为一类医疗器械,无需备案;
2、商品包装上标有“食药监械(准)字第2XX号”为二类医疗器械,需要备案;
注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
资料延伸:
(1)如您的支付宝是企业版,认证时已在支付宝上传营业执照,备案时无法提供,系统会自动同步。如您的营业执照信息有变更,需要联系支付宝修改,修改后淘宝会自动同步。(2)商品包装上标有“食药监械(准)字第1XX号”为一类医疗器械,无需备案;商品包装上标有“食药监械(准)字第2XX号”为二类医疗器械,需要备案;淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。温馨提示:经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营二类医疗器械商品,需要店铺获得“二类医疗器械”业务资质后,才可以发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品;三类医疗器械类商品不允许在淘宝出售。
一类、二类医疗器械类商品需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下。
上海第二类医疗器械经营备案申请资料表
更新:2024-08-23 09:58 发布者IP:210.22.98.23 浏览:1次![](http://img22.11467.com/2022/10-08/3540141944.jpg)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
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经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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