上海二类医疗器械备案申请费用,审批要求及时间
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于30平方;2、仓库面积不少于10平方;3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。
注意:如果办理批发+零售的,面积需要翻倍
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专ye不做要求; 2、质量负责人需要有工作经验,大专以上学历,相关专ye毕业; 医疗器械相关专ye指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专ye
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;