上海医疗器械二类备案丨三类许可证新办标准

上海医疗器械二类备案丨三类许可证新办标准

19年年底全球都笼罩在新冠的恐惧下，直至2021年还是有些会被传染这其中口罩用品在这些时间内是必不可少的要求之一，想要经营这些用品需要企业有医疗器械备案资质，国内的口罩在当时的情况下是供不应求，某宝上售卖口罩的店铺都是缺货状态，在这个时间段有些企业就在默默的申请医疗器械备案资质自制口罩拿来提供给有需要的人，不管是后来的国内购买力还是帮助国外一些友好领邦出口的口罩，其中有医疗器械备案资质的公司从中赚取了多少利润相信不说大家也都是能感受到的，那么想要申请医疗器械二类备案或三类许可证要哪些材料呢？小编带大家来看一看资质的要求和申请流程。

条件如下：

1、具备从事二类医疗器械经营的相关专页管理人员

2、提供与经营规模相适应的经营场所

3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

材料如下：

1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照

2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专页证明

3、企业经营场地证明

流程如下：

1.先设立公司（一定是实际注册地址），

2.开始准备审批材料（人员、地址、产品注册证等）

3.提等待审核

4.领取备案凭证或三类许可证