办理三类医疗器械许可证资质条件

  申请办理三类医疗机械许可证书资质证书标准，下边我就和大家一起来掌握下。

    一、项目简介 

1、项目规划：第三类《医疗器械经营许可证》签发

2、申请办理企业：成都食品类药监局 

3、申请办理对话框：市人民政府政务服务中心市食品类药品监管局对话框

4、法定时限：30个工作中日

5、服务承诺期限：10个工作中日

6、收费标准及收费标准根据：不收费 

二、法律规定根据

1、《医疗器械监督管理条例》（我国人民共和国国务院令第680号,依据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修定）第三十一条；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（我国食品药品安全监管质监总局令第 6号 2014年10月1日实施）第八条。

三、申请办理程序流程

第一步：申请者在成都食品类药监局网址上做事服务项目中在网上服务大厅填写请求事项內容。

第二步：在网上服务大厅填写后申请者向市人民政府政务服务中心市食品类药品监管局对话框递交第三类《医疗器械经营许可证》签发申请表格（一式两份，不可手工制作填好），并附有关申报材料。原材料齐备、合乎法律规定方式的，给予审理；申报材料不齐备或是不符法律规定方式的，理应现场一次性告之申请者必须撤销案件的所有原材料并出示书面形式凭据，未执行告之责任的，自接到申报材料之日起即是审理。

第三步：经市食品类药品监管局对话框工作员对申请材料方式要素开展核查。

    后，决策是不是给予审理；愿意审理的，出示审理通知书；未予审理的，现场退还申报材料并表明原因。

第四步：对审理的公司请求事项开展当场审查。由区（市）县食品药品安全监督机构依照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》机构当场查验工程验收，出示《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》签发核查表格中签定审核意见。

第五步：《现场检查验收报告》和申报材料经市食品类药品监管局核查合乎法定程序的，依规做出准许批准的书面形式决策，签发《医疗器械经营许可证》；不符法定程序的，依规做出未予批准的书面形式决策，在表明原因的告知申请者具有依规申请办理行政裁决或提到行政诉讼法的支配权。

第六步：取件人凭身份证件和审理通知单领到申请办理結果。

四、申报材料（影印件一式两份）

1.第三类《医疗器械经营许可证》签发申请表格（一式贰份，不可手工制作填好）。

2.企业营业执照团本、机构组织机构代码团本影印件（核查正本）；子公司还必须给予公司总部企业营业执照团本和第三类《医疗器械经营许可证》影印件（核查正本）；子公司的企业名字请事前征求企业营业执照管理方法单位认同。

3.法人代表、主要负责人、品质责任人（或品质管理者）的身份证件影印件（正反两面打印）、文凭或是技术职称证实影印件（核查正本）。

4.公司组织架构与单位设定表明。

5.业务范围、运营模式表明（确立种类、市场销售目标、运营模式;运营模式对比《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条表述开展明确;批發兼零售的，请排序业务范围；给予仓储物流的，对仓储物流状况开展表明,仓储物流信息化规划状况能够参考《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简略简述）。

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是租赁合同（附房屋所有权证明材料）影印件（公司已有产权年限、出示的证明材料、买房合同、租赁合同核查正本），请给予经营地、仓库详细地址的具体门牌号图片打印件（內容清楚）。

（1）已有房地产已获得房屋所有权证的，递交房屋所有权证影印件；自买的商住楼未获得房屋所有权证的，递交在房地产管理单位办理备案的房屋合同备案申请及买房合同影印件。

（2）租用（使用）房地产已获得房屋所有权证的，递交租用（使用）合同书及房屋所有权证影印件；租用（使用）房地产属购买的商住楼未获得房屋所有权证的，递交房产租赁（使用）合同书及在房地产管理单位办理备案的房屋合同备案申请、买房合同影印件；别的租用（使用）房地产未获得房屋所有权证的，除递交租用（使用）合同书外，还须递交房地产管理单位或乡政府（社区服务中心）、院校校产管理方法单位、各种经济发展功能分区管委（如经济发展经开区、工业区、高新科技园区管委会）等组织出示的确立房屋产权证属行为主体、产权性质、行政区域划分及其街道社区门牌号等基本上內容的证明文件。

（3）租用（使用）合同书、房屋所有权证、房屋合同备案申请、买房合同、有关组织出示的证明材料中记述的详细地址与具体门牌号不一致的，请给予公安机关出示的地址证明。

（4）经营地、仓库详细地址按《成都市门（楼）牌管理办法》标准填好，请与具体门牌号一致。比如：成都青羊区草市街2号2栋7楼702室（号），有模块区别的，请在栋号后标明模块号。

7.运营设备、机器设备文件目录（请参照《医疗器械经营质量管理规范》中对设备、机器设备的规定并依据本公司的具体情况开展填写）。

8.企业运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称（管理方案、工作中程序流程文件目录请排序清晰）。

9.电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明（能够参考《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，融合本公司具体情况开展叙述）。

10.经办人员授权证明（要确立受权事宜、经办人员名字、身份证号等，并将经办人员身份证正反面打印在证实件的下方，受权的经办人员要了解本企业申请事图片打印件（內容清楚）。