上海申请医疗器械备案必备条件？场地要求
上海申请医疗器械备案必备条件？场地要求
经营医疗器械需要办什么许可证书？很多企业主都想让自己经营的产品合法合规，但面对众多手续，常常眼花缭乱，特别是经营医疗器械的老板。医疗器械分类繁多，经营不同类型办理不同的证件，具体是怎么分类的？
医疗器械分为三种类别，分别是低一类、二类、三类医疗器械（相信这一点各位也都清楚，毕竟许可证办理公司言成商务前面有大量文章铺垫过），而卖医疗器械需要办什么许可证书？跟这分类也是息息相关的，卖一类医疗器械有营业执照，就可以直接销售；卖二类医疗器械的除了营业执照外还需要办理一个全称为第二类医疗器械经营备案凭证，简称二类医疗器械备案证或是医疗器械备案；卖三类医疗器械除了营业执照外需要办理一个全称为医疗器械经营许可证，大家也成为三类医疗器械许可证。
医疗器械也分线上和线下出售买卖，且随着互联网和电子商务的飞跃发展，越来越多的企业都盯上了线上销售这块肥肉，不管是想要通过自建网站进行销售的医疗器械企业或入驻第三方平台为其提供医疗器械销售服务的企业都需要办理医疗器械网络销售备案方能正式上线进行交易。
办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专ye学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专ye大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专ye指导、技术培训和售后服务的能力。
