《医疗器械经营监督管理办法》(令第8号)第十二条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条:跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
受理条件
1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持:
6企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
申请材料
1.第二类医疗器械经营备案申请表
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件
3.企业组织机构与部门设置说明
4.企业经营范围、经营方式说明
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件(或产权权属、使用功能及法定用途承诺书)
6.企业经营设施和设备目录
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.授权证明、经办人身份证复印件
9.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件;法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书)
上海第二类医疗器械经营备案注册
更新:2024-07-18 09:58 发布者IP:210.22.82.246 浏览:0次![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3540141944.jpg)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
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经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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