上海医疗三类医疗器械许可证申请渠道

　　所需材料

　　1.《医疗器械经营企业许可申请表》；

　　2.申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

　　3.营业执照复印件;

　　4.质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；

　　6.经营范围、经营方式说明。

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　10.经办人授权证明；

　　11.如果含体外试剂还需要有冷库。


　　《三类医疗器械许可证》申请条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：

　　2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

　　2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

　　2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

　　2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

　　2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

　　2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：

　　2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。

　　2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

　　2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

　　2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房。

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　企业应制定以下质量管理制度：

　　1.质量管理文件的规定；

　　2.质量管理否决权的规定；

　　3.采购、进货、验收的规定；

　　4.仓库储存、出入库管理的规定；

　　5.销售和售后服务的规定；

　　6.不合格医疗器械管理的规定；

　　7.医疗器械退、换货的规定；

　　8.医疗器械不良事件监测和报告规定；

　　9.医疗器械召回规定；

　　10.医疗器械追踪、溯源的规定；

　　11.环境卫生和人员健康状况的规定；

　　12.质量管理培训及考核的规定；

　　13.计算机系统的管理规定；

　　14.人员岗位职责。

　　企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：

　　1.医疗器械采购工作程序；

　　2.验收工作程序；

　　3.入库、存储工作程序；

　　4.出库复核工作程序；

　　5.不合格产品报批、退货工作程序；

　　6.产品召回工作程序；

　　7.不良事件监测和报告工作程序。