Kaye AVSValidator系统介绍
Kaye Validator AVS 系统由 ValidatorAVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS,并可作为 Validator AVS的操作界面,也可通过无线和Validator AVS连接,Kaye Validator AVS系统可以建立无线连接,利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施,像内部的Wi-Fi接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。
当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时,你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye ValidatorAVS处于一个没有入口的洁净室时,你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs)多可达48个输入。
更的验证技术
Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更的验证系统设计,满足工业和行业(FDA /GAMP)的温度验证需求。
Validator AVS 结合的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。
稳健的设计—双把柄
IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS主体
改进的用户界面,专用的验证操作控制台
与 Kaye验证操作控制台简单的对接式插口
备用电池可现场更换电池包 (3hours)
灵活的冗余理念保证数据安全性
可单独操作 Validator AVS–不需要连接操作控制
Validator AVS 内部存储
附加独立的存储卡作为数据冗余
数据传输到验证操作控制台
强制加载验证和审计数据到 USB
备份和恢复 –操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步
硬件连接
Kaye Validator AVS 自完成以来,增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。
探头输入
4个 SIMs 48个通道输入
扫描速率为每秒36个通道 /48个通道每2秒钟
SIMs 可以连接TCs, 4-20mA,0-10V 和 RTDs
改进的探头连通性(应急的&锁连接器)
可连接广泛的热电偶类型(T, Tpremium, J, K, E, B, R, N, S)
Kaye验证操作控制台
显示
10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃
系统储存
mSATA 固态硬盘 (SSD)
资产数据管理
Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中),允许你更快更有效的存储和访问你的数据。
每个人在进行试验时,无论是灭菌柜或冻干机等等,可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据,如设定的程序、校准数据、或验证数据文件,是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。该资产甚至可以上传其他文件,像是标准操作规程或证书,并将其资产化。资产可以分类,并按类型、位置、生产商等排序,便于访问。
报告
AVS 摆放图
程序设定报告
致死率曲线报告
前校准报告
曲线报告
详细报告
统计学
致死率
饱和度
MKT
总结报告
后校准检查报告
验证报告
Super ImposeReport
审计报告
电子签名
Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part11合规性。所有的记录数据,包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式,只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外,还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中,可以对配置和数据文件互换到另一台Kaye操作控制台上,像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中,而且会将这些操作控台上的审计追踪合并,能够排序、搜索和打印部门的审计追踪,例如,在指定时间内列表中所有的通过同步的Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的,但是可定制的设备识别 ID。
应用
蒸汽灭菌柜 (Autoclaves)
干热灭菌
蒸汽管道 (SIP)
水浴灭菌柜
培养箱
稳定性试验箱
冰箱
冻干机
压力容器
优点总结
通道多,多达48通道
数据安全等级高,总计四级数据冗余
报告功能强大,可添加客户LOGO,三次验证数据叠加分析,可电子签名
操作控制台含前后摄像头,装载拍照方便,新增装载图报告
系统不确定性低,0.078°C,符合制药行业任何高要求工艺
供符合FDA 21 CFR Part11文件
主机和干井及IRTD通讯,实现全自动校准,无人工干预
可测温度/湿度/CO2…….
可验证温度范围宽: -196 -400°C
国内服务能力强大,有服务工程师及校准实验室,维修校准周期短
国内年度免费培训
KAYE客户群数量遥遥领 先
行业内口碑好
国内药企过FDA/欧盟/WHO首 选