上海三类医疗器械中,一类医疗器械是不用备案或办理医疗器械经营许可证的,而三类医疗器械的经营需要取得第三类医疗器械经营许可证放行,其中第二类医疗器械经营许可证只需备案即可,那么上海第二类医疗器械备案的要求所有哪些,具体流程是什么,
():。下面是办理介绍。
一、二类医疗器械备案经营范围
二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件。
二、上海二类医疗器械备案要求
1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情形;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件;
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
此为二类备案回执
三、上海医疗器械备案所需提交材料
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10.医疗器械经营企业安全生产承诺书;
11.经办人授权书;
12.备案材料真实性自我保证声明;
13.备案材料电子版本。
上海第二类医疗器械备案的要求所有哪些,具体流程是什么
更新:2024-07-22 09:58 发布者IP:210.22.98.22 浏览:1次![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3540141944.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3540141944_small.jpg)
![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3507566214_small.jpg)
![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3511034904_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15021594806
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
公司新闻
- 上海二类医疗器械备案加急办理的手续想要从事医疗器械行业,确实是不错的选择,但是进这个行业之前,有些问题需要给你们分... 2024-07-18
- 上海二类医疗器械备案的办理手续多久国内外形势的严峻,也将医疗器械产品的需求量提高了很多,很多老板也纷纷开始加入,所... 2024-07-18
- 上海办理第二类医疗器械经营备案多少资料赶上这波行情,就是抓住了机遇,话不多少,大家都知道为什么近办理二类备案的越来越多... 2024-07-18
- 上海的公司办理注销需要多少条件?公司不注销,有什么后果??一、公司注册后无正当理由超过六个月未开业的或开业后自行... 2024-07-18
- 办理上海公司注销的步骤?流程为什么这两年公司注销一波又一波?其实并不是因为市场不景气了,而是因为这两年也是采... 2024-07-18